Клиндамакс

Клиндамакс

Клиндамицин (Clindamycinum)

антибиотик-линкозамид

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Однородный крем от белого до белого с желтоватым или кремовым опенком цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

D10AF01. Клиндамицин; G01AA10. Клиндамицин

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорид (эквивалентно клиндамицину 10,0 мг) - 11,5 мг

Вспомогательные вещества: этанол 96 % (спирт этиловый 96 %) - 608.0 мг; пропиленгликоль - 86,9 мг; вода очищенная - 173,6 мг.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Действующее вещество: Клиндамицина фосфат - 23.8 мг (эквивалентно клиндамицину - 20,0 мг).

Вспомогательные вещества: минеральное масло - 64,2 мг; полисорбат 60 - 50,0 мг; пропиленгликоль - 50,0 мг; цетостеариловый спирт - 32.1 мг; цетил пальм итат - 32,1 мг; стеариновая кислота - 21,4 мг; сорбитана стеарат - 20.0 мг; бензиловый спирт - 10,0 мг; вода очищенная - до 1000 мг.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат применяют для лечения угревой сыпи (acne vulgaris).

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Бактериальный вагиноз.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе:

- у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;

- возраст до 12 лет.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

- гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;

- возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Одновременный прием миорелаксантов периферического действия.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Клинические данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных не было установлено тератогенного действия клиндамицина, а эмбриотоксические и фетотоксические эффекты были отмечены только после перорального применения клиндамицина в высоких дозах. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, при беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Несмотря на то, что после наружного применения препарата у кормящих грудью женщин уровень препарата в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Беременность

Адекватных и контролируемых исследований по применению клиндамицина в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат Клиндамакс крем вагинальный можно применять женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких- либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных, аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин в виде вагинального крема применялся во II триместре беременности в течение 7 дней. Применение препарата клиндамицин во II -III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации < 0,5 - 3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или внутривенно, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Наружно. Раствор наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.

Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Интравагинально.

Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Указания по использованию:

Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора.

Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

В положении "лежа на спине" подтяните колени к груди.

Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.

Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой. Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (>1/10000. <1/1000). очень редко (< 1 /10000). в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: сухость кожи, раздражение кожи, крапивница.

Часто: себорея.

Частота неизвестна: контактный дерматит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: нарушение пищеварения.

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, боль в животе.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: фолликулит.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: боль в глазах.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, нс указанные в инструкции, следуют немедленно сообщить об этом врачу.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10;

часто от > 1/100 до < 1/10:

нечасто от > 1/1000 до < 1/100;

редко от> 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто - грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida;

нечасто - бактериальные инфекции;

частота неизвестна - кандидоз кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы.

нечасто - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна - гипертиреоз.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;

нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;

частота неизвестна - псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - зуд кожи, сыпь;

нечасто - крапивница, эритема;

частота неизвестна - макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто - боль в спине.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

часто - аномальные роды.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия;

нечасто - дизурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

очень часто - вульвовагинальный кандидоз;

часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища:

нечасто - трихомонадный вульвовагинит. вагинальные инфекции, боль в тазу;

частота неизвестна - эндометриоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

частота неизвестна - воспаление, боль.

Лабораторные и инструментальные данные:

нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonas vaginalis. Chlamydia trachomatis. Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии препаратом Клиндамакс выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия. Пациентку следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата Клиндамакс крем вагинальный в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации. Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамакс крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колиг. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Клиндамакс крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.

Симптомы

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия. грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине).

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с другими препаратами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцинол. салициловая кислота, сера) из-за возможного раздражающего действия на кожу.

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому, несмотря на то. что после наружного применения препарата его уровень в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

В условиях in vit.ro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других лекарственных средств совместно с клиндамицином отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов, активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes, минимальная подавляющая концентрация (МПК) - 0.4 мкг/мл.

Ингибирует синтез белков в микробной клетке за смет взаимодействия с 50S- субъединицами рибосом. После нанесения на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 до 2 %.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.. Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Propionibacterium acnes - возбудителя угревой сыпи. После нанесения на кожу раствора клиндамицина гидрохлорида в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Всасывание и распределение.

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0.6-11 %) от введенной дозы. У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.

Выведение.

После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 часа.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях 2 % клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пожилых пациенток по сравнению с более молодыми.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

3 года. Не применять по истечении срока годности.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

2 года. Не применять по истечении срока годности.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.